Simulación de estudios de bioequivalencia: Sensibilidad de los analitos en fármacos con farmacocinética similar al ácido acetilsalicílico y a la cafe…

2015

En los estudios de bioequivalencia se comparan las curvas de concentraciones plasmáticas-tiempo de un grupo de voluntarios a los que se les ha administrado el medicamento de referencia y el medicamento problema. Esa comparación se realiza evaluando la velocidad y magnitud de absorción del medicamento problema, con respecto al de referencia. Por ello, los parámetros analizados son el área bajo la curva (AUC, por sus siglas en inglés) y la concentración plasmática máxima (Cmax) (EMA, 2010). La EMA y la FDA (EMA, 2010; FDA, 2001, 2003) establecen que el intervalo de confianza del 90%, para la relación (test/referencia) de las medias geométricas poblacionales de los parámetros AUC y Cmax, debe …