Responsabilidad del investigador en los ensayos clínicos de bajo nivel de intervención bajo el nuevo reglamento europeo 536/2014

2015

El nuevo Reglamento Europeo sobre ensayos clínicos ha venido a crear los ensayos de bajo nivel de intervención. Se trata de una modalidad específica que ayudará a los centros de investigación de menor tamaño a realizar actividades propias, a un menor coste y con unos trámites burocráticos más cómodos. Dentro de estos ensayos, la figura del investigador se erige en central, como coordinador de la labor de investigación; siendo, por tanto, el objetivo principal en una eventual reclamación de responsabilidad legal por daños causados a participantes. Tras ofrecer un análisis general tanto de la nueva modalidad de ensayos como de los sujetos intervinientes en un ensayo clínico, analizaremos la r…