6533b7d3fe1ef96bd1260ead
RESEARCH PRODUCT
Sadalīšanās produktu noteikšana Bikarfen 50mg tabletēs, izmantojot AEŠH metodi
Egija Kitija Meijeresubject
VALIDĀCIJAAUGSTI EFEKTĪVĀ ŠĶIDRUMA HROMATOGRĀFIJADEGRADĀCIJAS PĒTĪJUMIBIKARFĒNSĶīmijaSEHIFENADĪNA HIDROHLORĪDSdescription
Literatūras apskatā apkopota informācija par Bikarfen 50 mg tablešu sastāvu, izmantošanu farmācijā un to aktīvi farmaceitisko vielu - sehifenadīna hidrohlorīdu. Aprakstīti degradācijas pētījumi, to pieejamās vadlīnijas un veidi – hidrolīze, oksidēšana, termiska apstrāde un fotolīze. Darbā ir apkopota informācija par augsti efektīvās šķidrumu hromatogrāfijas (AEŠH) metodes validāciju. Darba eksperimentālajā daļā tika veikta Bikarfen 50 mg tablešu, Bikarfen 50 mg tablešu placebo un sehifenadīna hidrohlorīda degradācija ar skābi, bāzi un ūdeņraža peroksīdu. Analizējamo paraugu degradācijas pētījumi tika veikti arī “saules” gaismā, mitrumā un paaugstinātā temperatūrā. Iegūtie degradācijas produkti tika atdalīti no sehifenadīna hidrohlorīda, izmantojot AEŠH metodi. Joslu tīrības novērtēšanai tika izmantots diožu matricas detektors; masas līdzsvars tika aprēķināts, lai pārliecinātos, vai visi sadalīšanās produkti atdalās no sehifenadīna hidrohlorīda pamatjoslas un to saturs ir vienāds ar sehifenadīna hidrohlorīda satura samazinājuma daudzumu. Nezināmie piemaisījumi tika identificēti, izmantojot AEŠH-AIMS. AEŠH metodes validācija tika veikta pēc Eiropas Farmakopejas un ICH vadlīnijām.
| year | journal | country | edition | language |
|---|---|---|---|---|
| 2020-01-01 |