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RESEARCH PRODUCT

Pr�fung von Medizinprodukten

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Hintergrund. Genau wie Arzneimittel mussen Medizinprodukte vor “Inverkehrbringung” klinisch bewertet werden.Bei der Kenntnisgabe Klinischer Prufungen an Medizinprodukten gegenuber Zertifizierungsbehorden mussen jedoch das inhaltliche Vorgehen sowie die administrative Abwicklung der Prufung am Medizinproduktegesetz (MPG) orientiert sein. Es resultieren mitunter merkliche Abweichungen vom teilweise bekannteren Prozedere bei Studien nach dem Arzneimittelgesetz (AMG). Methode. Summarisch sollen wichtige Abweichungen klinischer Prufungen nach MPG und AMG bei Anmeldung,Durchfuhrung und Kenntnisgabe gegenuber Behorden gegenubergestellt werden. Ergebnisse. Anders als bei Klinischen Prufungen nach dem AMG steht bei solchen nach dem MPG nicht der Nachweis der Wirksamkeit, sondern der Wirkungsweise des Medizinproduktes im Vordergrund.Dem entsprechend ist das Ziel der Klinischen Prufung NICHT der Nachweis der “Wirkung”, also keine “Zulassung” im Sinne des AMG, sondern die (CE-)Zertifizierung im Sinne der Konformitatsbewertung.Dies impliziert, dass bei einer grosen Klasse von Medizinprodukten die Klinische Prufung am Patienten nicht erforderlich ist, sondern im ersten Schritt nur eine evidenzbasierte klinische Bewertung in Form einer Literatursichtung und des technischen Beleges von Funktionalitat angezeigt ist. Je nach Risikopotenzial und intendierter Dauer der Einsatzweise ist jedoch eine zusatzliche (!) Klinische Prufung an Probanden oder Patienten vorgeschrieben.Auch bei diesen Prufungen gibt es klinisch und juristisch relevante Abweichungen von den Regularien bei Arzneimittelprufungen: So mussen bei Prufungen an Medizinprodukten nicht nur (kausale) schwerwiegende unerwunschte Ereignisse, sondern auch “Beinahevorkommnisse” an die zustandige Uberwachungsbehorde gemeldet werden. Schlussfolgerung. Der rechtzeitige Einbezug der Abweichungen,welche das MPG gegenuber dem AMG in Klinischen Prufungen impliziert, in den Prufplan und damit in den Verlauf der Studie erhoht deren Durchfuhrungsqualitat ebenso wie ihre juristische Validitat.