6533b832fe1ef96bd1299d57

RESEARCH PRODUCT

AEŠH metodes izstrāde radniecisku piemaisījumu noteikšanai Ivabradīna paraugos

subject

description

AEŠH metodes izstr􀆗de radniecisku piemais􀆯jumu noteikšanai Ivabrad􀆯na paraugos. Sitčihins V., zin􀆗tniskais vad􀆯t􀆗js Dr. 􀆷􀆯m., Nakurte I. Ma􀆧istra darbs, 50 lappuses, 35 att􀆝li, 12 tabulas, 15 literat􀇌ras avoti, 2 pielikumi. Latviešu valod􀆗. Darba ietvaros analiz􀆝ts Ivabrad􀆯ns un 7 t􀆗 zin􀆗mie radnieciskie piemais􀆯jumi, izv􀆝l􀆝ta savienojumu atdal􀆯šanas un detekt􀆝šanas metode. Darba gait􀆗 noteiktas katra individu􀆗l􀆗 savienojuma detekt􀆝šanas robežas un linearit􀆗tes apgabals. P􀆗rbaud􀆯ta Ivabrad􀆯na stabilit􀆗te stresa test􀆝šanas apst􀆗kļos, izmantojot masspektrometrisko (MS) detekt􀆝šanu noteiktas dažu degrad􀆗cijas produktu molekul􀆗ro jonu m/z v􀆝rt􀆯bas. Divu hidrol􀆯zes produktu strukt􀇌ras ir identific􀆝tas, balstoties uz literat􀇌ras datiem. Darba rezult􀆗t􀆗 izstr􀆗d􀆗ta AEŠH metode, kuru var izmantot tand􀆝m􀆗 ar MS detekt􀆝šanu. Metode ļauj selekt􀆯vi noteikt hidrol􀆯zes, termol􀆯zes un sint􀆝zes blakusproduktu saturu Ivabrad􀆯na paraugos. P􀆗rbaud􀆯ja metodes atbilst􀆯bu EF jut􀆯bas, ticam􀆯bas, atk􀆗rtojam􀆯bas un robustuma prasībām validācijas testu ietvaros. Visi testi bija veikti saska􀆼􀆗 ar ICH vadl􀆯nij􀆗m.