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Indicaciones autorizadas en España de los fármacos antiosteoporóticos

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Introduccion En Espana hay unos 3 millones de personas > 50 anos con osteoporosis, de las que dos tercios son mujeres 1 . En adultos jovenes se ha estimado una incidencia de 4,1 por 100.000 personas/ano 2 . En varones ocurren cerca del 30% de las fracturas de cadera. Se estima que el 29% de los varones > 60 anos que no reciben tratamiento preventivo tendra una fractura; asimismo, la morbilidad tras fractura por fragilidad es tan elevada en varones como en mujeres y la mortalidad al ano de presentar una fractura de cadera es aproximadamente el doble en varones que en mujeres 3 . Ademas, el 7,5% de la poblacion adulta recibe tratamiento oral con glucocorticoides y su riesgo relativo de fractura es de 1,9 respecto al de la poblacion general. Se estima que 1/6 de las fracturas vertebrales pueden ser debidas a la corticoterapia 4 . En Espana estan comercializados la mayoria de medicamentos utilizados en otros paises para el tratamiento y la prevencion de la osteoporosis. La legislacion espanola limita la prescripcion de medicamentos a las indicaciones autorizadas, excepto para el uso compasivo 5 , que permite ampliar estas indicaciones en casos determinados y bajo requisitos formales especificos. Objetivo El objetivo del presente estudio fue analizar las indicaciones autorizadas de los tratamientos antiosteoporoticos comercializados en Espana. Mediciones Se reviso la web de la Agencia del Medicamento (CONSAEM, actualizada el 28 de febrero de 2005) para obtener los resumenes de caracteristicas de producto (RCP), antes denominadas fichas tecnicas, de las especialidades farmaceuticas con los farmacos indicados en la guia de la SECOT1 (excluido el tratamiento hormonal sustitutivo). Ademas se solicitaron los RCP a los laboratorios fabricantes. Teniendo en cuenta sus fechas de ultima revision, se analizaron las indicaciones autorizadas. Resultados Se analizaron los 7 farmacos con indicacion en tratamiento o prevencion de la osteoporosis: alendronato, calcitonina, elcatonina, etidronato, raloxifeno, risedronato y teriparatida. Se dispone de 37 especialidades farmaceuticas y 35 (94,6%) aparecian con RCP en la web CONSAEM. Los fabricantes remitieron 26 RCP (70,3%), entre las que se encontraban las 2 especialidades ausentes en la web. Las indicaciones autorizadas hacen mencion expresa a tratamiento de la osteoporosis en mujeres posmenopausicas. Solo en las calcitoninas inyectables aparece como indicacion «Prevencion de perdida aguda de masa osea debida a inmovilizacion repentina, como en el caso de pacientes con fracturas osteoporoticas recientes», sin especificar el sexo y la edad. Discusion y conclusiones Hay un vacio en las indicaciones autorizadas para el tratamiento y la prevencion de la osteoporosis, tanto en varones como en mujeres premenopausicas, a pesar de que guias de practica clinica espanolas si recogen estas recomendaciones. La calcitonina, unico farmaco autorizado en Espana para estas poblaciones, esta siendo relegada frente a los nuevos tratamientos antirresortivos (aminobifosfonatos) que parecen evidenciar una disminucion de las fracturas osteoporoticas, tanto vertebrales como no vertebrales. Las guias terapeuticas mas actuales recomiendan el tratamiento antirresortivo con bifosfonatos en pacientes que han presentado una fractura osteoporotica (tanto en varones como en mujeres), para reducir el riesgo de nuevas fracturas 1 . El tratamiento del varon con osteoporosis tambien es aconsejado por distintas guias. En los tratamientos cronicos con glucocorticoides, las recomendaciones del Colegio Americano de Reumatologia (ACR) aconsejan el uso de bifosfonatos mientras dure el tratamiento, si este es por un periodo > 3 meses en dosis ≥ 5 mg de prednisona/dia y si hay baja densidad mineral osea o elevado riesgo de fractura 6 . Asi, en paises como el Reino Unido y Estados Unidos, algunos bifosfonatos estan indicados para la prevencion de la osteoporosis secundaria a la corticoterapia (tanto en el varon como en la mujer premenopausica). Es conveniente la aprobacion en Espana de algunos aminobifosfonatos para las indicaciones de prevencion y tratamiento de osteoporosis en varones y mujeres premenopausicas siguiendo las recomendaciones de las guias terapeuticas.