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Validación de Procedimientos Poblacionales mediante Convolución para el Establecimiento de Correlaciones In Vitro-In Vivo
2018
Para desarrollar medicamentos que sean efectivos y seguros es necesario conocer su comportamiento tanto in vitro como in vivo. Uno de los desafíos en la investigación biofarmacéutica es correlacionar la información de liberación in vitro de un fármaco con los perfiles plasmáticos in vivo. Por lo tanto, durante los últimos años se ha incrementado el uso de modelos matemáticos que sean capaces de predecir el comportamiento in vivo de un fármaco a través de los datos de disolución in vitro, es decir, correlaciones in vitro - in vivo (IVIVC). Las IVIVC pueden acortar la duración del desarrollo de los medicamentos, así como reducir el gasto y mejorar la calidad del producto. El principal objetiv…
Simulación de estudios de bioequivalencia: Sensibilidad de los analitos en fármacos con farmacocinética similar al ácido acetilsalicílico y a la cafe…
2015
En los estudios de bioequivalencia se comparan las curvas de concentraciones plasmáticas-tiempo de un grupo de voluntarios a los que se les ha administrado el medicamento de referencia y el medicamento problema. Esa comparación se realiza evaluando la velocidad y magnitud de absorción del medicamento problema, con respecto al de referencia. Por ello, los parámetros analizados son el área bajo la curva (AUC, por sus siglas en inglés) y la concentración plasmática máxima (Cmax) (EMA, 2010). La EMA y la FDA (EMA, 2010; FDA, 2001, 2003) establecen que el intervalo de confianza del 90%, para la relación (test/referencia) de las medias geométricas poblacionales de los parámetros AUC y Cmax, debe …