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Miriam Fraga-garcía
Nuevo escenario en el ámbito de los productos sanitarios en la Unión Europea: Suiza y Reino Unido se convierten en terceros países
Resumen Objetivo: Comparar las medidas que se han tomado por parte de la Unión Europea, Suiza y Reino Unido para mantener la continuidad de mercado cumpliendo con los requisitos regulatorios del Reglamento 745/2017 de Productos Sanitarios. Método: Para realizar este trabajo se han revisado las webs oficiales de la Comisión Europea, la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios, la Swiss Agency for Therapeutic Products y la Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency del Reino Unido y se han realizado búsquedas bibliográficas en PubMed y en internet (Google) con términos como “withdrawal Mutual Recognition Agreement of certificates of conformity European Union Swit…
New scenario in the field of medical devices in the European Union: Switzerland and the United Kingdom become third countries
Objective: To compare the measures taken by the European Union, Switzerland and the United Kingdom to ensure the continuity of the medical devices market, complying with the requirements of Regulation 2017/745. Method: To carry out this work, a review was made of the official websites of the European Commission, the Spanish Agency for Medicines and Health Products, the Swiss Agency for Therapeutic Products and the Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency of the United Kingdom. Bibliographic searches were also conducted on Pubmed and the internet (Google), using terms such as 'withdrawal of the Mutual Recognition Agreement of Swiss European Union medical device conformity certific…
Mascarillas en el contexto de la COVID-19: aspectos legales y utilización. Face masks against the background of the COVID 19 pandemic: legal considerations about their use
Objetivo: Revisar los requisitos de calidad y usos recomendados de los diferentes tipos de mascarillas con objeto de optimizar su uso y facilitar la identificación de los productos no conformes. Método: Se hizo una búsqueda bibliográfica en PubMed, en el Boletín Oficial del Estado y Eudralex; se revisaron las páginas web de los Ministerios de Industria, Comercio y Turismo y Sanidad, así como las normas UNE. Resultados: Los diferentes tipos de mascarillas que se pueden encontrar en el mercado se acogen a diferentes exigencias regulatorias. Las mascarillas higiénicas no se consideran productos sanitarios ni equipo de protección individual y no necesitan autorización. No llevan marcado CE y de…