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Annabelle Sailly
Essais cliniques institutionnels : quel monitoring ?
Resume Objectif Les promoteurs assument la responsabilite de la qualite des essais cliniques. Ces methodes d’assurance qualite doivent etre les plus efficaces possible, et avoir un cout maitrise. Nous voulions decrire les erreurs les plus frequentes, a partir de la litterature, leur impact sur les resultats, et proposer les strategies de monitoring les plus efficientes. Resultats Les defauts rencontres concernent la conception, les procedures, la gestion des donnees et l’analyse. L’impact sur les resultats est presque toujours une surestimation de l’effet traitement. Aucune methode de monitoring n’ayant ete demontree superieure, un monitoring econome, cible sur les risques d’erreurs, avec d…
Manuel de bonnes pratiques professionnelles des centres d’investigation clinique
Resume Les centres d’investigation clinique (CIC) sont des structures de recherche clinique academiques appartenant a un reseau national, coordonne par l’Institut national de la sante et de la recherche medicale (Inserm) et la Direction generale de l’offre de soins (DGOS), comportant des groupes de travail et des reseaux thematiques. Le groupe « Harmonisation des procedures des CIC » (HPCIC) a elabore un manuel de bonnes pratiques professionnelles, presente dans cet article. Le manuel a ete elabore par consensus, relu par les coordonnateurs des CIC, des experts externes, et valide par des representants des deux tutelles Inserm et DGOS. Le manuel de bonnes pratiques professionnelles des CIC …