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Manuel de bonnes pratiques professionnelles des centres d’investigation clinique

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Resume Les centres d’investigation clinique (CIC) sont des structures de recherche clinique academiques appartenant a un reseau national, coordonne par l’Institut national de la sante et de la recherche medicale (Inserm) et la Direction generale de l’offre de soins (DGOS), comportant des groupes de travail et des reseaux thematiques. Le groupe « Harmonisation des procedures des CIC » (HPCIC) a elabore un manuel de bonnes pratiques professionnelles, presente dans cet article. Le manuel a ete elabore par consensus, relu par les coordonnateurs des CIC, des experts externes, et valide par des representants des deux tutelles Inserm et DGOS. Le manuel de bonnes pratiques professionnelles des CIC est un guide, structure en 2 parties : une premiere partie abordant la gestion generale d’une structure CIC (commune a l’ensemble des CIC), et une deuxieme partie traitant de la partie operationnelle, des activites-metier gerees par les CIC : la gestion d’etudes cliniques (fonctions de coordination d’etudes, investigation clinique, gestion des donnees, analyse statistique, et valorisation). Le manuel est mis a disposition des CIC, et de toute structure academique qui souhaiterait l’utiliser. Il servira de base a des auto-evaluations, audits croises entre les CIC puis externes des CIC. Cette demarche reflete une volonte d’harmoniser les pratiques et procedures des CIC au niveau national, afin de garantir une qualite optimale dans la realisation des etudes.