0000000001234273
AUTHOR
Octavio Díez Sales
New scenario in the field of medical devices in the European Union: Switzerland and the United Kingdom become third countries
Objective: To compare the measures taken by the European Union, Switzerland and the United Kingdom to ensure the continuity of the medical devices market, complying with the requirements of Regulation 2017/745. Method: To carry out this work, a review was made of the official websites of the European Commission, the Spanish Agency for Medicines and Health Products, the Swiss Agency for Therapeutic Products and the Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency of the United Kingdom. Bibliographic searches were also conducted on Pubmed and the internet (Google), using terms such as 'withdrawal of the Mutual Recognition Agreement of Swiss European Union medical device conformity certific…
Mascarillas en el contexto de la COVID-19: aspectos legales y utilización. Face masks against the background of the COVID 19 pandemic: legal considerations about their use
Objetivo: Revisar los requisitos de calidad y usos recomendados de los diferentes tipos de mascarillas con objeto de optimizar su uso y facilitar la identificación de los productos no conformes. Método: Se hizo una búsqueda bibliográfica en PubMed, en el Boletín Oficial del Estado y Eudralex; se revisaron las páginas web de los Ministerios de Industria, Comercio y Turismo y Sanidad, así como las normas UNE. Resultados: Los diferentes tipos de mascarillas que se pueden encontrar en el mercado se acogen a diferentes exigencias regulatorias. Las mascarillas higiénicas no se consideran productos sanitarios ni equipo de protección individual y no necesitan autorización. No llevan marcado CE y de…