6533b81ffe1ef96bd12775db

RESEARCH PRODUCT

Impact of Legislative Changes on the Availability of Medicines and Pharmacovigilance Activities

subject

description

Zāļu pieejamība ir vispārējas cilvēktiesības, tomēr tā joprojām saglabājas globāla problēma. Šajā pētījumā par objektu izvēlēts Latvijas lielākās kaimiņvalsts – Krievijas Federācijas (KF) – zāļu normatīvais regulējums, kurā 2010. gadā notika radikālas izmaiņas, kas noveda pie papildu administratīvā sloga un ietekmes uz zāļu pieejamību un farmakovigilances aktivitātēm. Tā kā Latvijas farmaceitiskajiem uzņēmumiem un citu Eiropas Savienības (ES) valstu zāļu ražotājiem KF tirgus ir nozīmīgs, tiem būtu noderīgi iegūt zinātnisku ieskatu zāļu reģistrāciju regulējošos procesos kas palīdzētu uzlabot to darbību. Pētījums ir nozīmīgs arī valsts iestāžu darbiniekiem, lai paredzētu sekas un plānotu normatīvo aktu izdošanas procesu. Līdz tiesību aktu izmaiņai KF centās ņemt vērā pasaulē atzītu Amerikas Savienoto Valstu (ASV) un Eiropas zāļu normatīvo regulējumu. Savukārt pēc jaunā zāļu likuma ieviešanas 2010. gadā tika izveidota unikāla regulatīva sistēma, kas neatbilda ne ASV, ne Eiropas praksei. Šī pētījuma laikā pirmo reizi normatīvā regulējuma efektivitāte tika statistiski novērtēta, un ietekmējošie faktori tika kontrolēti, pamatojoties uz reģistrēto zāļu skaitu un farmakovigilances ziņošanas aktivitātēm. Pirms jaunā zāļu likuma Krievijā bija reģistrēti 20 836 medikamenti un 5000 uztura bagātinātāji. Pēc jaunā zāļu likuma – 16 409 medikamenti pret 9500 uztura bagātinātājiem. Kritums bija -21,25%. Turklāt pirms jaunā zāļu likuma 2008. gadā izsniegto zāļu reģistrācijas apliecību skaits bija 3043, bet divus gadus pēc izmaiņām 2012. gadā tikai 1092. Atšķirība bija -1975 apliecības gadā, un atšķirība atšķirībās, pieņemot uztura bagātinātāju tendenci, bija -1978. Kritums bija diezgan acīmredzams: -64,11%. Ziņotās zāļu blakusparādības pirms jaunā zāļu likuma 2008. gadā Krievijā bija 0,042 uz 1000 iedzīvotājiem, savukārt divus gadus pēc izmaiņām 2012. gadā – jau 0,120. Atšķirība bija 0,079 ziņojumi gadā. Salīdzinājumā ar ES KF tendence bija negatīva: -1,224 ziņojumi, tomēr ziņošanas aktivitātes Krievijā 2012. gadā palielinājās par 185,71%, savukārt ES tikai par 117,51%. Secinājumi. Neskatoties uz nodomu sinhronizēt zāļu normatīvo regulējumu ar labāko starptautisko praksi, KF joprojām ir savas īpatnības, kurām nav līdzīgu. Jaunā zāļu likuma un no tā izrietošo administratīvo reformu veikšana novērojamā periodā samazināja piekļuvi zālēm. Pretēji tam zāļu drošuma uzraudzības sistēma guva panākumus, un to nodrošināja starptautiskas pieejas ieviešana, nepakļaujot atbildīgās iestādes būtiskām administratīvām reformām.