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Zuteilungsprobleme für therapeutische Vergleiche

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Voraussetzung fur schlussige Vergleiche bei klinischen Behandlungserprobungen ist die Befolgung einer geeigneten statistischen Vergleichsplanung. Diese hat zum Ziel, Behandlungsreihen mit randscharf definierter Indikation zu bilden, die in der statistischen Verteilung der fur den Behandlungsausgang relevanten Merkmale — Schweregrad der Falle, Begleitkrankheiten usw. — weitgehend ubereinstimmen. Uberlast man die Zuordnung zu Vergleichsbehandlungen dem behandelnden Arzt, so mus man zum mindesten mit einer unbewusten Bevorzugung der einen oder der anderen Therapieart rechnen, die dann bei der Zuordnung wirksam wird und Verzerrungen herbeifuhrt. Die Zufallszuteilung dagegen ist objektiv und fuhrt im Sinne der Stichprobentheorie — bis auf Zufallsabweichungen — zu grundsatzlich strukturgleichen Reihen. Andererseits verleiht sie klinisch-therapeutischen Prufungen experimentellen Charakter. Im juristischen Sinne handelt es sich dennoch nicht um wissenschaftliche Experimente am Menschen, sondern um geplante Heilversuche, die rechtlich und arztlich-ethisch dann zu vertreten sind, wenn nach 1 dem Wissensstand zu Beginn der Untersuchungen kein therapeutischer Nachteil fur die Patienten zu erwarten ist. Das weitere statistische Planungsprinzip der Blockbildung bzw. Schichtung (engl. stratification) zielt auf eine grosere Ergiebigkeit der Vergleiche durch Verminderung der Streuung der Untersuchungsergebnisse hin und wird im allgemeinen nicht genugend berucksichtigt. Sind z. B. In einem therapeutischen Kollektiv Merkmale bekannt, die in der Stufenfolge ihrer Auspragung von Einflus auf den Behandlungsausgang sind — in drastischer Weise Krebsstadien — so wird innerhalb der damit gekennzeichneten Untergruppen zugeordnet. Durch die Befolgung dieses Prinzips kann die durch den Gliederungsfaktor bedingte, z. B. durch den Unterschied zwischen Krebsstadien hervorgerufene Streuung der Ergebnisse ausgeschaltet und damit die Gesamtvariabilitat erheblich reduziert werden. Eine intraindividuelle Vergleichssystematik (Martini [7]) ist nur in seltenen Fallen moglich. Meist kommt ein Gruppenvergleich in Frage. Schwierigkeiten in der Befolgung des Blockprinzips entstehen dadurch, das die Patienten in zeitlicher Folge bei der jeweiligen Klinikaufnahme den zu vergleichenden Behandlungen zugefuhrt werden und die quantitative Merkmalszusammensetzung einer Reihe — z. B. der Anteil der schweren Falle, der Patienten mit Nebenerkrankungen usw. — zu Beginn der Untersuchungen unbekannt ist.