6533b856fe1ef96bd12b2fc9

RESEARCH PRODUCT

Aseptische Herstellung versus terminale Sterilisation

subject

description

Die Sicherheit einer Substanz fur die intraokulare Chirurgie erfordert idealerweise die Abwesenheit aller biologisch aktiven Komponenten, die eine Entzundungsreaktion hervorrufen konnen. Die Reinheit einer Substanz wird dann erzielt, wenn eine Methode zur Isolation und Reinigung z. B. des Polysaccharids angewendet wird, die jede biologische Komponente mit entzundungserzeugendem Potential entfernt. Die Herstellungsmethoden zur Isolation des Polysaccharids mussen in der Lage sein, biologisch aktive Agentien unabhangig von deren Herkunft zu entfernen. Hyaluronsaure wird entweder aus Hahnenkammen oder nach biologischer Fermentation isoliert. Nach Einsatz von Hyaluronsaure sowohl aus Hahnenkammen als auch aus biologischer Fermentation wurden postoperative intraokulare Entzundungsreaktionen durch Verunreinigungen beschrieben. Viskoelastika sollten beispielsweise eine niedrige Konzentration an Endotoxin enthalten. Zwar wird von vielen Herstellern angegeben, das die Substanzen pyrogenfrei sind, jedoch wird dies in praxi nicht erreicht. Die untere noch zu akzeptierende Grenze der Endotoxinkonzentration einer Substanz fur die intraokulare Anwendung ist offiziell bisher nicht festgelegt. Fur einige Viskoelastikahersteller gilt eine Endotoxinkonzentration von bis zu 3 EU/ml als akzeptabel. Tatsachlich ist noch nicht klar, ab welcher Konzentration genau in ein Saugetierauge verabreichte Endotoxine eine Entzundungsreaktion hervorrufen. Die Forderung nach einer Endotoxinkonzentration von <0,5 EU/ml, wie sie fur andere Medizinprodukte zur Injektion in den menschlichen Korper Standard ist, scheint offenbar berechtigt zu sein.