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Farmacovigilanza in oncologia: l'esperienza di un centro dedicato nella Regione Sicilia

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Introduzione Dal gennaio 2003, la Regione Sicilia ha attivato un Progetto per l’Organizzazione della Farmacovigilanza regionale, che si è fortemente interessato all’oncologia con l’istituzione di un Centro dedicato. Materiali e metodi Sono state analizzate le segnalazioni di sospette reazioni avverse (ADR) da farmaci oncologici inserite nella Rete Nazionale di Farmacovigilanza in Sicilia nel 2014. Le segnalazioni sono state classificate per fonte, gravità, caratteristiche dei pazienti, categorie terapeutiche dei farmaci imputati e secondo il System Organ Class, dizionario MedDRA. Risultati Si sono avute 805 segnalazioni di ADR in ambito oncologico, pari al 20,5% delle segnalazioni totali regionali. Il 60,6% delle segnalazioni è pervenuto da medici ospedalieri, seguiti dagli specialisti (23,6%), dai farmacisti (8,8%),dai medici di medicina generale (2,6%) e da altri. L’età media dei pazienti coinvolti è stata di 63,7 anni, con una frequenza di segnalazioni maggiore nei soggetti di età superiore ai 65 anni (49,9%), seguita da quella di soggetti di età tra i 46 e i 65 anni (42,0%). Le segnalazioni hanno coinvolto in lieve maggioranza pazienti di sesso femminile (55,2%) con rapporto F/M di1,2. Il 44,0% delle segnalazioni sono state classificate come “gravi”. La classe farmacologica col numero maggiore di segnalazioni è stata la L01 e le sottoclassi più rappresentate sono state gli inibitori della proteina chinasi (19,3%), i composti del Platino (15%) e gli anticorpi monoclonali (13,2%). Discussione e conclusioni In Sicilia vi è stato un incoraggiante incremento delle attività di segnalazione di ADR in ambito oncologico. Le segnalazioni del 2014 hanno evidenziato, in molti casi, delle associazioni farmaco-evento di interesse (per la novità, la frequenza o la gravità). Grazie alla prosecuzione di un progetto di farmacovigilanza attiva sono continuate a pervenire numerose segnalazioni di osteonecrosi dei mascellari da farmaci in ambito oncologico (n=26).