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RESEARCH PRODUCT

Ist eine ICD-Programmierung auf eine Schockenergie der doppelten intraoperativen Defibrillationsschwelle im Langzeitverlauf sicher effektiv? Ergebnisse einer prospektiven randomisierten Multizenterstudie (Low Energy Endotak Trial – LEET)

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Ziel dieser kontrollierten, prospektiven, randomisierten Studie war die Untersuchung der Effektivitat und der Sicherheit einer reduzierten Defibrillationsenergie mit biphasischer Schockform und einem endokardialem ICD-Sondensystem. 176 Patienten, die klinisch ein typisches ICD-Patientenkollektiv darstellten, wurden im Rahmen der Studie untersucht. Alle Patienten erhielten ein ICD-Aggregat mit der Moglichkeit der Episodenspeicherung (Ventak TM PRx II, PRx III) in Verbindung mit einem rein endokardialem Sondensystem (Endotak TM Serie 0070; 0090, CPI). Die intraoperative Defibrillationsschwelle (DFT) sollte ≤15 J betragen. Die DFT wurde in einem Protokoll mit absteigenden Energiemengen (15, 10, 8, 5 J) ermittelt. Die niedrigste effektive Energiemenge zur Terminierung von induziertem Kammerflimmern muste einmal bestatigt werden und wurde als DFT+ definiert. Eine Uberprufung der Effektivitat der DFT+ erfolgte im Rahmen der ICD-Implantation, vor der Krankenhausentlassung und nach einem Jahr. Die Randomisierung erfolgte in zwei Gruppen, wobei in der Studiengruppe der erste Schock auf einen Wert von 2× DFT+ und alle folgenden auf die maximale Energie (34 J) programmiert wurden. In der Kontrollgruppe wurden alle Schocks auf 34 J eingestellt. Verglichen wurden die Ergebnisse der reduzierten und maximalen Schockenergie bei induziertem Kammerflimmern sowie die Effektivitat bei spontanen Arrhythmieepisoden im Langzeitverlauf. Eine DFT+ ≤15 J (im Mittel 9,6±3,2 J, Studiengruppe; 10,1±3,5 J, Kontrollgruppe) wurde bei 166/176 Patienten (94%) ermittelt. Die Reproduzierbarkeit der Defibrillationseffektivitat mit der DFT+-Energie nach einem Jahr betrug 84%. Induziertes Kammerflimmern (VF) konnte in der Studiengruppe in 217/218 Fallen (99,5%) und in der Kontrollgruppe in 201/203 Fallen (99%) erfolgreich durch den ersten Schock terminiert werden. Im klinischen Verlauf wurden in der Studiengruppe 83/86 Episoden (96,5%) spontaner monomorpher Kammertachykardien (MVT) und 38/40 Episoden VF (95%) mit dem 2× DFT+-Schock beendet. In der Kontrollgruppe konnte eine erfolgreiche Konversion mit dem ersten Schock bei 151/156 spontaner MVT-Episoden (96,8%) und bei 30/33 VF-Episoden (91%) beobachtet werden. Die Effektivitat des ersten Schocks in der Studiengruppe war unabhangig von der kardialen Grunderkrankung, der linksventrikularen Funktion, einer begleitenden Amiodarontherapie der Haufigkeit der spontanen Arrhythmieepisoden und von dem DFT+-Wert selbst. Die Inzidenz des plotzlichen Herztodes (2,4% Studien- vs. 3,8% Kontrollgruppe) unterschied sich nicht signifikant. Die Effektivitat einer auf 2× DFT+-reduzierten Energiemenge des ersten Schocks unterscheidet sich nicht von der bei einer Einstellung auf 34 J, sowohl in bezug auf induziertes VF als auch bei spontanen Episoden von VT oder VF. Durch die Programmierung der 2× DFT+-Schockenergie wurde die Sicherheit der ICD-Therapie nicht beeintrachtigt.