Avis en réponse à la saisine HCB – dossier RX-016, Paris le 21 février 2019

Le Haut Conseil des biotechnologies (HCB) a été saisi sur le fondement du règlement (CE) n° 1829/2003 d’une demande d’avis relative au dossier EFSA-GMO-RX-016 dans le but de proposer des commentaires à destination de l’EFSA en contribution à l’évaluation européenne du dossier, et d’éclairer les autorités compétentes françaises dans une étape intermédiaire en amont du vote à la Commission européenne. Déposé par la société Syngenta Crop Protection NV/SA, ce dossier est une demande de renouvellement d’autorisation de mise sur le marché du maïs génétiquement modifié Bt11 à des fins d’importation, transformation, et alimentation humaine et animale dans l’Union européenne.

Avis en réponse à la saisine HCB - dossier C/NL/06/01_001. Paris, le 17 octobre 2018

Le Haut Conseil des biotechnologies (HCB) a été saisi le 14 août 2018 par les autorités compétentes françaises (le ministère de l’Agriculture et de l’Alimentation) d’une demande d’avis relative au dossier C/NL/06/01_001 de demande de renouvellement d’autorisation de mise sur le marché de la lignée d’oeillets génétiquement modifiés 123.8.12 (identificateur unique FLO- 40689-6) à des fins d’importation et de commercialisation de fleurs coupées. Ce dossier a été déposé par la société Suntory Flowers Limited auprès des autorités compétentes néerlandaises sur le fondement de la directive 2001/18/CE. Conformément à cette directive, la Commission européenne a adressé le rapport d’évaluation des Pa…

Assessment of genetically modified maize 4114 for food and feed uses, under Regulation (EC) No 1829/2003 (application EFSA‐GMO‐NL‐2014‐123)

Abstract Maize 4114 was developed through Agrobacterium tumefaciens‐mediated transformation to provide protection against certain lepidopteran and coleopteran pests by expression of the Cry1F, Cry34Ab1 and Cry35Ab1 proteins derived from Bacillus thuringiensis, and tolerance to the herbicidal active ingredient glufosinate‐ammonium by expression of the PAT protein derived from Streptomyces viridochromogenes. The molecular characterisation data did not identify issues requiring assessment for food/feed safety. None of the compositional, agronomic and phenotypic differences identified between maize 4114 and the non‐genetically modified (GM) comparator(s) required further assessment. There were …

Assessment of genetically modified cotton GHB614 × LLCotton25 × MON 15985 for food and feed uses, under Regulation (EC) No 1829/2003 (application EFSA‐GMO‐NL‐2011‐94)

The three-event stack cotton GHB614 x LLCotton25 x MON 15985 was produced by conventional crossing to combine three single cotton events, GHB614, LLCotton25 and MON 15985. The EFSA GMO Panel previously assessed the three single events and did not identify safety concerns. No new data on the single events that could lead to modification of the original conclusions on their safety were identified. Based on the molecular, agronomic, phenotypic and compositional characteristics, the combination of the single events and of the newly expressed proteins in the three-event stack cotton did not give rise to food and feed safety or nutritional issues. Food and feed derived from cotton GHB614 x LLCott…

Assessment of genetically modified maize Bt11 x MIR162 x 1507 x GA21 and three subcombinations independently of their origin, for food and feed uses under Regulation (EC) No 1829/2003 (application EFSA‐GMO‐DE‐2010‐86)

In this opinion, the GMO Panel assessed the four-event stack maize Btll x MIR162 x 1507 x GA21 and three of its subcombinations, independently of their origin. The GMO Panel previously assessed the four single events and seven of their combinations and did not identify safety concerns. No new data on the single events or the seven subcombinations leading to modification of the original conclusions were identified. Based on the molecular, agronomic, phenotypic and compositional characteristics, the combination of the single events in the four-event stack maize did not give rise to food/feed safety issues. Based on the nutritional assessment of the compositional characteristics of maize Btll …

Avis en réponse à la saisine du 2 juillet 2020 relative au projet de décret modifiant l’article D.531-2 du code de l'environnement

Les analyses contenues dans le rapport de surveillance de Bayer Agriculture BVBA ne font apparaître aucun problème majeur associé à la culture de maïs MON 810 en 2018. Toutefois, le CS du HCB identifie encore certaines faiblesses et limites méthodologiques concernant la surveillance de la sensibilité des ravageurs ciblés à la toxine Cry1Ab, remettant en question les conclusions du rapport. Le HCB estime notamment que l’utilisation d’une dose diagnostic présente certaines limites pour la détection précoce de l’évolution de la résistance, tant dans son principe intrinsèque que dans sa mise en oeuvre par Bayer, et recommande une méthode alternative de type F2 screen permettant de déterminer la…

Commentaires sur le rapport de surveillance de culture du MON 810 en 2018. Paris, le 25 février 2020

Les analyses contenues dans le rapport de surveillance de Bayer Agriculture BVBA ne font apparaître aucun problème majeur associé à la culture de maïs MON 810 en 2018. Toutefois, le CS du HCB identifie encore certaines faiblesses et limites méthodologiques concernant la surveillance de la sensibilité des ravageurs ciblés à la toxine Cry1Ab, remettant en question les conclusions du rapport. Le HCB estime notamment que l’utilisation d’une dose diagnostic présente certaines limites pour la détection précoce de l’évolution de la résistance, tant dans son principe intrinsèque que dans sa mise en oeuvre par Bayer, et recommande une méthode alternative de type F2 screen permettant de déterminer la…

Revised annual post-market environmental monitoring (PMEM) report on the cultivation of genetically modified maize MON 810 in 2013 from Monsanto Europe S.A

Question number: EFSA-Q-2015-00432On request from: European Commission; Following a request from the European Commission, the Panel on Genetically Modified Organisms of the European Food Safety Authority (EFSA GMO Panel) assessed the results of the general surveillance activities contained in the revised annual post-market environmental monitoring (PMEM) report for the 2013 growing season of maize MON 810 provided by Monsanto Europe S.A. The supplied data do not indicate any unanticipated adverse effects on human and animal health or the environment arising from the cultivation of maize MON 810 cultivation in 2013. Similar methodological shortcomings to those observed in previous annual PME…

Avis en réponse à la saisine 150129- saisine HCB -dossier 2014-121 concernant le dossier EFSA-GMO-NL-2014-121

Le Haut Conseil des biotechnologies (HCB) a été saisi le 4 février 2015 par les autorités compétentes françaises (le ministère de l’Agriculture, de l’Agroalimentaire et de la Forêt) d’une demande d’avis relative à une évaluation du dossier EFSA-GMO-NL-2014-121 portant sur une demande d’autorisation de mise sur le marché du soja génétiquement modifié MON 87751 pour l’importation, la transformation, et l’alimentation humaine et animale. Ce dossier a été déposé par la société Monsanto auprès des autorités compétentes néerlandaises sur le fondement du règlement (CE) n° 1829/2003. Dans le cadre de ce règlement, l’évaluation des dossiers de demande de mise sur le marché est confiée à l’Autorité e…

Technical Note on the quality of DNA sequencing for the molecular characterisation of genetically modified plants

Abstract As part of the risk assessment (RA) requirements for genetically modified (GM) plants, according to Regulation (EU) No 503/2013 and the EFSA guidance on the RA of food and feed from GM plants (EFSA GMO Panel, 2011), applicants need to perform a molecular characterisation of the DNA sequences inserted in the GM plant genome. The European Commission has mandated EFSA to develop a technical note to the applicants on, and checking of, the quality of the methodology, analysis and reporting covering complete sequencing of the insert and flanking regions, insertion site analysis of the GM event, and generational stability and integrity. This Technical Note puts together requirements and r…

Avis en réponse à la saisine du 7 novembre 2013, de Madame Marie-Christine Blandin, relative à l’article de Snell et al. (Food and Chemical Toxicology, 2012)

Le Haut Conseil des biotechnologies (HCB) a été saisi le 7 novembre 2013 par Madame la Sénatrice Marie-Christine Blandin, en vertu de l’article L531-3 du code de l’environnement, d’une demande d’avis relative à l’article de Snell et al., intitulé «Assessment of the health impact of GM plant diets in long-term and multigenerational animal feeding trials: A literature review», publié dans la revue Food and Chemical Toxicology (Snellet al.,2012). Pour répondre aux questions de la saisine, le Comité Scientifique (CS) du HCB a constitué un groupe de travail ad hoc. A la suite du compte-rendu de ce dernier, le CS du HCB a procédé à l’examen du projet de réponse le 25 février 2014 sous la présiden…

Avis concernant les recommandations du Comité de surveillance biologique du territoire relatives à la surveillance des PGM

Conformément au code de l’environnement, le Haut Conseil des biotechnologies (HCB) a été consulté par le Comité de surveillance biologique du territoire (CSBT), le 4 avril 2012, sur les protocoles et méthodologies d’observation qu’il a proposés pour la mise en œuvre de la surveillance biologique du territoire relative à laculture de PGM. Le Comité scientifique (CS) du HCB a procédé à l’examen du dossier le 11 septembre 2012 sous la présidence de Jean-Christophe Pagès.

Comité scientifique avis en réponse à la saisine HCB – dossier BE-2011-981. Paris, le 12 novembre 2015

Le Haut Conseil des biotechnologies (HCB) a été saisi le 5 novembre 2015 par les autorités compétentes françaises (le ministère de l’Agriculture, de l’Agroalimentaire et de la Forêt) d’une demande d’avis relative au dossier EFSA-GMO-BE-2011-98 de demande d’autorisation de mise sur le marché du soja génétiquement modifié FG72 pour l’importation, la transformation et l’alimentation humaine et animale. Ce dossier a été déposé conjointement par les sociétés Bayer CropScience AG et M.S. Technologies LLC sur le fondement du règlement (CE) n°1829/2003 auprès des autorités compétentes belges. Par cette saisine, les autorités compétentes françaises consultent le HCB au stade ultime de la préparation…

Commentaires sur le projet de document consensus de l’OCDE sur les considérations environnementales relatives à l’évaluation des risques associé. Paris, le 23 mai 2018

Le Haut Conseil des biotechnologies (HCB) a été sollicité le 4 avril 2018 par la direction générale de l’alimentation du ministère de l’Agriculture et de l’Alimentation et par la direction générale de la prévention des risques du ministère de la Transition écologique et solidaire pour examiner et commenter le projet de document consensus de l’OCDE (version du 3 avril 2018) sur les considérations environnementales relatives à l’évaluation des risques associés à la dissémination de plantes génétiquement modifiées en vue de la réunion du groupe de travail de l’OCDE sur l’harmonisation de la surveillance réglementaire en biotechnologie les 21 et 22 juin 2018. Le Comité scientifique (CS)1 du HCB…

Avis en réponse à la saisine 130919-saisine HCB - dossier C-NL-13-01 concernant le dossier C/NL/13/01

Statement complementing the EFSA Scientific Opinion on application (EFSA‐GMO‐DE‐2011‐95) for the placing on the market of genetically modified maize 5307 for food and feed uses, import and processing under Regulation (EC) No 1829/2003 from Syngenta Crop Protection AG taking into consideration an additional toxicological study

Abstract The GMO Panel was previously not in the position to complete the food/feed safety assessment of maize 5307 due to an inadequate 28‐day toxicity study necessary for an appropriate assessment of eCry3.1Ab protein. Following a mandate from the European Commission, the GMO Panel assessed a supplementary 28‐day toxicity study in mice on the eCry3.1Ab protein (1,000 mg/kg body weight (bw) per day) to complement its scientific opinion on application EFSA‐GMO‐DE‐2011‐95 for the placing on the market of the maize 5307 for food and feed uses, import and processing. The supplementary 28‐day toxicity study did not show adverse effects. Taking into account the previous assessment and the new in…

Avis en réponse à la saisine HCB- dossier 2019-159. Paris, le 16 décembre 2019

Le Haut Conseil des biotechnologies (HCB) a été saisi sur le fondement du règlement (CE) n° 1829/2003 d’une demande d’avis relative au dossier EFSA-GMO-NL-2019-159 dans le but de proposer des commentaires à destination de l’EFSA en contribution à l’évaluation européenne du dossier, et d’éclairer les autorités compétentes françaises dans une étape intermédiaire en amont du vote à la Commission européenne. Déposé par la société Pioneer Hi-Bred International, Inc., ce dossier est une demande d’autorisation de mise sur le marché du maïs génétiquement modifié DP202216 à des fins d’importation, de transformation et d’alimentation humaine et animale dans l’Union européenne.

Assessment of genetically modified oilseed rape MS8, RF3 and MS8×RF3 for renewal of authorisation under regulation (EC) No 1829/2003 (application EFSA‐GMO‐RX‐004)

Efsa Panel On Genetically Modified Organisms (gmo)Opinion scientificRequestor: European CommissionQuestion number: EFSA-Q-2016-00569; Following the submission of application EFSA-GMO-RX-004 under Regulation (EC) No 1829/2003 from Bayer CropScience, the Panel on Genetically Modified Organisms of the European Food Safety Authority (GMO Panel) was asked to deliver a scientific risk assessment on the data submitted in the context of the renewal of authorisation application of the genetically modified (GM) herbicide-tolerant oilseed rape MS8, RF3 and MS89RF3. The data received in the context of this renewal application contain post-market environmental monitoring reports, systematic searches and…

Commentaires sur le rapport de surveillance de culture du MON 810 en 2017. Paris, le 23 décembre 2019

Les analyses contenues dans le rapport de surveillance de Monsanto ne font apparaître aucun problème majeur associé à la culture de maïs MON 810 en 2017. Cependant, le Comité scientifique (CS) du Haut Conseil des biotechnologies (HCB) a identifié une erreur significative d’analyse statistique remettant en question l’analyse du suivi de la sensibilité des sésamies à la toxine Cry1Ab, et suggérant un possible développement de résistance dans les populations du nord-est de la péninsule Ibérique. Par ailleurs, le CS du HCB identifie encore certaines faiblesses et limites méthodologiques concernant la surveillance de la résistance et la mise en oeuvre des zones refuges. Le HCB estime notamment q…

Guidance on allergenicity assessment of genetically modified plants

Abstract This document provides supplementary guidance on specific topics for the allergenicity risk assessment of genetically modified plants. In particular, it supplements general recommendations outlined in previous EFSA GMO Panel guidelines and Implementing Regulation (EU) No 503/2013. The topics addressed are non‐IgE‐mediated adverse immune reactions to foods, in vitro protein digestibility tests and endogenous allergenicity. New scientific and regulatory developments regarding these three topics are described in this document. Considerations on the practical implementation of those developments in the risk assessment of genetically modified plants are discussed and recommended, where …

Assessment of genetically modified maize MON 87403 for food and feed uses, import and processing, under Regulation (EC) No 1829/2003 (application EFSA‐GMO‐BE‐2015‐125)

GMO; maize (Zea mays); MON 87403; ear biomass; Regulation (EC) No 1829/2003; International audience; aize MON 87403 was developed to increase ear biomass at early reproductive phase through the expression of a modified AtHB17 gene from Arabidopsis thaliana, encoding a plant transcription factor of the HD-Zip II family. The molecular characterisation data and bioinformatic analyses did not identify issues requiring assessment for food and feed safety. No statistically significant differences in the agronomic and phenotypic characteristics tested between maize MON 87403 and its conventional counterpart were identified. The compositional analysis of maize MON 87403 did not identify differences…

Assessment of genetically modified sugar beet H7‐1 for renewal of authorisation under Regulation (EC) No 1829/2003 (application EFSA‐GMO‐RX‐006)

Efsa Panel On Genetically Modified Organisms (gmo)Scientific opinionRequestor: European Commission (DG SANTE)Question number: EFSA-Q-2017-00026; Following the submission of application EFSA-GMO-RX-006 under Regulation (EC) No 1829/2003 fromKWS SAAT SE and Monsanto Company, the Panel on Genetically Modified Organisms of the EuropeanFood Safety Authority (GMO Panel) was asked to deliver a scientific risk assessment on the datasubmitted in the context of the renewal of authorisation application for the herbicide-tolerantgenetically modified sugar beet H7-1. The data received in the context of this renewal applicationcontained a systematic search and evaluation of literature, updated bioinforma…

Assessment of genetically modified cotton GHB614 × T304‐40 × GHB119 for food and feed uses, import and processing under Regulation (EC) No 1829/2003 (application EFSA‐GMO‐NL‐2014‐122)

International audience; The three-event stack cotton GHB614 x T304-40 x GHB119 was produced by conventional crossing to combine three single events, GHB614, T304-40 and GHB119. The genetically modified organisms (GMO) Panel previously assessed the three single cotton events and did not identify safety concerns. No new data on the single cotton events that could lead to modification of the original conclusions on their safety were identified. Based on the molecular, agronomic, phenotypic and compositional characteristics, the combination of the single cotton events and of the newly expressed proteins in the three-event stack cotton did not give rise to food and feed safety concern. The GMO P…

Comité Scientifique, Paris, le 23 juin 2015 avis en réponse à la saisine du 24 avril 2014 de Messieurs Bernard Accoyer et Jean Bizet suite à la proposition de loi relative à l’interdiction de la mise en culture des variétés de maïs génétiquement modifié sur le territoire français1

Le Haut Conseil des biotechnologies (HCB) a été saisi le 24 avril 2014 par Monsieur le Député Bernard Accoyer et Monsieur le Sénateur Jean Bizet, en vertu de l’article L.531-3 du code de l’environnement, d’une demande d’expertise scientifique relative à l’exposé des motifs de la proposition de loi du 4 février 2014 visant à interdire la mise en culture des variétés de maïs génétiquement modifié sur le territoire français. Le Comité scientifique (CS)2 du HCB a procédé à l’examen des questions de cette saisine en séance du 28 mai 2015 sous la présidence de Jean-Christophe Pagès.

Avis en réponse à la saisine HCB 150129 - dossier 2014-1211 concernant le dossier EFSA-GMO-NL-2014-121. Paris, le 22 avril 2015

Le Haut Conseil des biotechnologies (HCB) a été saisi le 4 février 2015 par les autorités compétentes françaises (le ministère de l’Agriculture, de l’Agroalimentaire et de la Forêt) d’une demande d’avis relative à une évaluation du dossier EFSA-GMO-NL-2014-121 portant sur une demande d’autorisation de mise sur le marché du soja génétiquement modifié MON 87751 pour l’importation, la transformation, et l’alimentation humaine et animale. Ce dossier a été déposé par la société Monsanto auprès des autorités compétentes néerlandaises sur le fondement du règlement (CE) n° 1829/2003. Dans le cadre de ce règlement, l’évaluation des dossiers de demande de mise sur le marché est confiée à l’Autorité e…

Part C notification (reference C/NL/13/01) from Suntory Holdings Limited for the import, distribution and retailing of carnation SHD-27531-4 cut flowers with modified petal colour for ornamental use

Requestor: European CommissionQuestion number: EFSA-Q-2015-00126; The Scientific Panel on Genetically Modified Organisms of the European Food Safety Authority (EFSA GMO Panel) has evaluated the overall safety of genetically modified (GM) carnation SHD-27531-4 cut flowers to be imported into the European Union (EU) for ornamental use. The genetic modification results in the flowers having purple petals. The stability of the new colour trait was observed over multiple vegetative generations. The purple colour of the petals comes from the altered expression levels of anthocyanins, common pigments found in edible fruits and vegetables. Considering the intended use of the GM carnation and the po…

Scientific Opinion on application EFSA‐GMO‐BE‐2013‐117 for authorisation of genetically modified maize MON 87427 × MON 89034 × NK603 and subcombinations independently of their origin, for food and feed uses, import and processing submitted under Regulation (EC) No 1829/2003 by Monsanto Company

Scientific opinionRequestor: Competent Authority of BelgiumQuestion number: EFSA-Q-2013-00765; In this opinion, the EFSA Panel on Genetically Modified Organisms (GMO Panel) assessed the three-event stack maize MON 87427 9 MON 89034 9 NK603 and its three subcombinations, independently of their origin. The GMO Panel has previously assessed the three single events combined to produce this three-event stack maize and did not identify safety concerns. No new data on the single events, leading to modification of the original conclusions on their safety, were identified. Based on the molecular, agronomic, phenotypic and compositional characteristics, the combination of the single maize events and …

Avis en réponse à la saisine 150519 - dossier C-NL-13-01. Paris, le 7 septembre 2015

Le Haut Conseil des biotechnologies (HCB) a été saisi le 20 mai 2015 par les autorités compétentes françaises (le ministère de l’Agriculture, de l’Agroalimentaire et de la Forêt) d’une demande d’avis relative au dossier C/NL/13/01 de demande de mise sur le marché de la lignée d’oeillets génétiquement modifiés FLO-40685-1 à des fins d’importation et de commercialisation de fleurs coupées. Ce dossier a été déposé par la société Suntory Holdings Limited auprès des autorités compétentes néerlandaises dans le cadre de la directive 2001/18/CE. Conformément à cette directive, la Commission européenne a adressé le rapport d’évaluation des Pays-Bas ainsi que le dossier du pétitionnaire à l’ensemble …

Assessment of genetically modified maize GA21 for renewal of authorisation under Regulation (EC) No 1829/2003 (application EFSA‐GMO‐RX‐005)

Efsa Panel On Genetically Modified Organisms (gmo) Requestor: European Commission (DG SANTE)Question number: EFSA-Q-2016-00714Correspondence; Following the submission of application EFSA-GMO-RX-005 under Regulation (EC) No 1829/2003 from Syngenta Crop Protection NV/SA, the Panel on Genetically Modified Organisms of the European Food Safety Authority (GMO Panel) was asked to deliver a scientific risk assessment on the data submitted in the context of the renewal of authorisation application of the herbicide-tolerant genetically modified maize GA21. The data received in the context of this renewal application contained post-market environmental monitoring reports, a systematic search and eval…

Guidance for the risk assessment of the presence at low level of genetically modified plant material in imported food and feed under Regulation (EC) No 1829/2003

Abstract This document provides guidance for the risk assessment under Regulation (EC) No 1829/2003 of the unintended, adventitious or technically unavoidable presence in food and feed of low level of genetically modified plant material intended for markets other than in the European Union. In this context, the presence at low level is defined to be maximum 0.9% of genetically modified plant material per ingredient. This guidance is intended to assist applicants by indicating which scientific requirements of Annex II of Regulation (EU) No 503/2013 are considered necessary for the risk assessment of the presence at low levels of genetically modified plant material in food and feed.

Assessment of genetically modified maize NK603 x MON810 for renewal of authorisation under Regulation (EC) No 1829/2003 (application EFSA‐GMO‐RX‐007)

Efsa Panel On Genetically Modified Organisms (gmo)Scientific opinionRequestor:European Commission (DG SANTE)Question number:EFSA-Q-2017-00028; Following the submission of application EFSA-GMO-RX-007 under Regulation (EC) No 1829/2003 from Monsanto, the Panel on Genetically Modified Organisms of the European Food Safety Authority (GMO Panel) was asked to deliver a scientific risk assessment on the data submitted in the context of the renewal of authorisation application of the herbicide-tolerant and insect-resistant genetically modified maize NK603 x MON810. The data received in the context of this renewal application contained post-market environmental monitoring reports, a systematic searc…

Synthèse sur la détection des produits issus des nouvelles technologies génomiques (NGT) appliquées aux plantes. Paris, Paris, le 26 novembre 2021

Synthèse sur la détection des produits issus des nouvelles technologies génomiques (NGT) appliquées aux plantesLa question du statut réglementaire des NGT (New Genomic Techniques), qui ont été définies comme techniques de modification du génome « apparues » depuis 2001 , est actuellement débattue en Europe. Ces techniques n’existaient pas, ou étaient peu développées lors de l’adoption des directives et règlements européens qui encadrent actuellement les organismes génétiquement modifiés (OGM). A l’époque le législateur européen avait choisi de réglementer les techniques de transgénèse et d’exempter les méthodes de mutagénèse notamment sur la base d’une expérience d’usage n’ayant révélé aucu…

AVIS en réponse à la saisine HCB - dossier 2020-172. Paris, le 06 septembre 2021

Le Haut Conseil des biotechnologies (HCB) a été saisi le 22 juin 2021 par les autorités compétentes françaises (Ministère de l'Agriculture et de l'Alimentation) d'une demande d'avis relative au dossier EFSA-GMO-NL-2020-172 de demande d'autorisation de mise sur le marché du maïs génétiquement modifié DP915635 à des fins d'importation, transformation et alimentation humaine et animale. Ce dossier a été déposé par la société Pioneer Hi-Bred International, Inc. auprès des autorités compétentes néerlandaises sur le fondement du règlement (CE) n° 1829/2003. Dans le cadre de ce règlement, l'évaluation des dossiers de demande de mise sur le marché est confiée à l'Autorité européenne de sécurité des…

Assessment of genetically modified maize 1507 × NK603 for renewal of authorisation under Regulation (EC) No 1829/2003 (application EFSA‐GMO‐RX‐008)

International audience; Following the submission of application EFSA-GMO-RX-008 under Regulation (EC) No 1829/2003 from Pioneer Hi-Bred International, Inc. and Dow AgroSciences LLC, the Panel on Genetically Modified Organisms of the European Food Safety Authority was asked to deliver a scientific risk assessment on the data submitted in the context of the renewal of authorisation application for the insect-resistant, herbicide-tolerant genetically modified maize 1507 x NK603, for food and feed uses, import and processing, excluding cultivation within the EU. The data received in the context of this renewal application contained a systematic search and evaluation of literature, updated bioin…

Assessment of genetically modified maize 1507 × 59122 × MON810 × NK603 and subcombinations, for food and feed uses, under Regulation (EC) No 1829/2003 (application EFSA‐GMO‐NL‐2011‐92)

In this opinion, the GMO Panelassessed the four-event stack maize 1507 x 59122 x MON810 x NK603 and its ten subcombinations, independently of their origin. The GMO Panelpreviously assessed the four single events combined in this four-event stack maize and five of their combinations and did not identify safety concerns. No new data on the single events or their previously assessed combinations leading to modification of the original conclusions were identified. Based on the molecular, agronomic, phenotypic and compositional characteristics, the combination of the single maize events and of the newly expressed proteins in the four-event stack maize did not give rise to food and feed safety or…

Scientific Opinion on application EFSA‐GMO‐BE‐2013‐118 for authorisation of genetically modified maize MON 87427 × MON 89034 × 1507 × MON 88017 × 59122 and subcombinations independently of their origin, for food and feed uses, import and processing submitted under Regulation (EC) No 1829/2003 by Monsanto Company

Abstract In this opinion, the GMO Panel assessed the five‐event stack maize MON 87427 × MON 89034 ×1507 × MON 88017 × 59122 and its 25 subcombinations, independently of their origin. The GMO Panel has previously assessed the five single events combined to produce this five‐event stack maize and 11 subcombinations of these events and did not identify safety concerns. No new data on the single events or their previously assessed subcombinations, leading to modification of the original conclusions were identified. The combination of the single events and of the newly expressed proteins in the five‐event stack maize did not give rise to issues – based on the molecular, agronomic/phenotypic or c…

Assessment of genetically modified maize MON 87411 for food and feed uses, import and processing, under Regulation (EC) No 1829/2003 (application EFSA‐GMO‐NL‐2015‐124)

Maize MON 87411 was developed to confer resistance to corn rootworms (Diabrotica spp.) by the expression of a modified version of the Bacillus thuringiensis cry3Bb1 gene and a DvSnf7 dsRNA expression cassette, and tolerance to glyphosate-containing herbicides by the expression of a CP4 5-enolpyruvylshikimate-3-phosphate synthase (cp4 epsps) gene. The molecular characterisation data and bioinformatics analyses did not identify issues requiring assessment for food and feed safety. No statistically significant differences in the agronomic and phenotypic characteristics tested between maize MON 87411 and its conventional counterpart were identified. The compositional analysis of maize MON 87411…

Risk assessment of information on the subcombination Bt11 × 1507 × GA21, related to the application of Syngenta (EFSA‐GMO‐DE‐2011‐99) for authorisation of food and feed containing, consisting and produced from genetically modified maize Bt11 × 59122 × MIR604 × 1507 × GA21

Efsa Panel On Genetically Modified Organisms (gmo)StatementRequestor: European CommissionQuestion number: EFSA-Q-2016-00730; The EFSA Panel on Genetically Modified Organisms (GMO) has previously assessed the single events Bt11, MIR162, MIR604 and GA21 as well as different stacked events corresponding to combinations of these events. These maize events were found to be as safe as their conventional counterparts and other appropriate comparators with respect to potential effects on human and animal health and the environment. In its assessment of the four-event maize stack Bt11 9 MIR162 9 MIR604 9 GA21, the GMO Panel also assessed all the subcombinations of these events not previously assesse…

Comité Scientifique Avis en réponse à la saisine HCB – dossier BE-2015-1251. Paris, le 18 décembre 2015

Le Haut Conseil des biotechnologies (HCB) a été saisi le 7 octobre 2015 par les autorités compétentes françaises (le ministère de l’Agriculture, de l’Agroalimentaire et de la Forêt) d’une demande d’avis relative au dossier EFSA-GMO-BE-2015-125 de demande d’autorisation de mise sur le marché du maïs génétiquement modifié MON 87403 à des fins d’importation, transformation, alimentation humaine et animale. Ce dossier a été déposé par la société Monsanto auprès des autorités compétentes belges sur le fondement du règlement (CE) n° 1829/2003. Dans le cadre de ce règlement, l’évaluation des dossiers de demande de mise sur le marché est confiée à l’Autorité européenne de sécurité des aliments (EFS…

Annual post-market environmental monitoring (PMEM) report on the cultivation of genetically modified maize MON 810 in 2014 from Monsanto Europe S.A.

Requestor: European CommissionQuestion number: EFSA-Q-2015-00650; Following a request from the European Commission, the Panel on Genetically Modified Organisms of the European Food Safety Authority (GMO Panel) assessed the annual post-market environmental monitoring (PMEM) report for the 2014 growing season of maize MON 810 provided by Monsanto Europe S.A. The GMO Panel concludes that the insect resistance monitoring data do not indicate a decrease in susceptibility of field Iberian populations of corn borers to the Cry1Ab protein over the 2014 season. However, as the methodology for insect resistance monitoring remained unchanged compared to previous PMEM reports, the GMO Panel reiterates …

Scientific Opinion on an application by Syngenta (EFSA-GMO-DE-2009-66) for placing on the market of herbicide tolerant and insect resistant maize Bt11 × MIR162 × MIR604 × GA21 and subcombinations independently of their origin for food and feed uses, import and processing under Regulation (EC) No 1829/2003

Question number: EFSA-Q-2009-00444 on request from Competent Authority of Germany; The EFSA GMO Panel previously assessed the four single events combined to produce a four-event stack maize Bt11 × MIR162 × MIR604 × GA21 and did not identify safety concerns. In this opinion, the EFSA GMO Panel assesses the four-event stack maize and all its subcombinations independently of their origin. No new data on the single events, leading to modification of the original conclusions on their safety, were identified. The molecular, agronomic, phenotypic and compositional data on the four-event stack maize did not give rise to safety concerns and there is no reason to expect interactions between the singl…