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Guidance for the risk assessment of the presence at low level of genetically modified plant material in imported food and feed under Regulation (EC) …

2017

Abstract This document provides guidance for the risk assessment under Regulation (EC) No 1829/2003 of the unintended, adventitious or technically unavoidable presence in food and feed of low level of genetically modified plant material intended for markets other than in the European Union. In this context, the presence at low level is defined to be maximum 0.9% of genetically modified plant material per ingredient. This guidance is intended to assist applicants by indicating which scientific requirements of Annex II of Regulation (EU) No 503/2013 are considered necessary for the risk assessment of the presence at low levels of genetically modified plant material in food and feed.

Assessment of genetically modified maize GA21 for renewal of authorisation under Regulation (EC) No 1829/2003 (application EFSA‐GMO‐RX‐005)

2017

Efsa Panel On Genetically Modified Organisms (gmo) Requestor: European Commission (DG SANTE)Question number: EFSA-Q-2016-00714Correspondence; Following the submission of application EFSA-GMO-RX-005 under Regulation (EC) No 1829/2003 from Syngenta Crop Protection NV/SA, the Panel on Genetically Modified Organisms of the European Food Safety Authority (GMO Panel) was asked to deliver a scientific risk assessment on the data submitted in the context of the renewal of authorisation application of the herbicide-tolerant genetically modified maize GA21. The data received in the context of this renewal application contained post-market environmental monitoring reports, a systematic search and eval…

Essais cliniques institutionnels : quel monitoring ?

2013

Resume Objectif Les promoteurs assument la responsabilite de la qualite des essais cliniques. Ces methodes d’assurance qualite doivent etre les plus efficaces possible, et avoir un cout maitrise. Nous voulions decrire les erreurs les plus frequentes, a partir de la litterature, leur impact sur les resultats, et proposer les strategies de monitoring les plus efficientes. Resultats Les defauts rencontres concernent la conception, les procedures, la gestion des donnees et l’analyse. L’impact sur les resultats est presque toujours une surestimation de l’effet traitement. Aucune methode de monitoring n’ayant ete demontree superieure, un monitoring econome, cible sur les risques d’erreurs, avec d…

Manuel de bonnes pratiques professionnelles des centres d’investigation clinique

2012

Resume Les centres d’investigation clinique (CIC) sont des structures de recherche clinique academiques appartenant a un reseau national, coordonne par l’Institut national de la sante et de la recherche medicale (Inserm) et la Direction generale de l’offre de soins (DGOS), comportant des groupes de travail et des reseaux thematiques. Le groupe « Harmonisation des procedures des CIC » (HPCIC) a elabore un manuel de bonnes pratiques professionnelles, presente dans cet article. Le manuel a ete elabore par consensus, relu par les coordonnateurs des CIC, des experts externes, et valide par des representants des deux tutelles Inserm et DGOS. Le manuel de bonnes pratiques professionnelles des CIC …

¿La enzima? ¿El enzima? Un sustantivo de género ambiguo

2016

Évaluation de la prescription des inhibiteurs de la pompe à protons chez la personne âgée de 75 ans et plus dans un service de gériatrie aiguë

2017

Resume Introduction et objectifs Les inhibiteurs de la pompe a protons (IPP) sont tres prescrits en France et seraient responsables d’effets indesirables non negligeables surtout chez la personne âgee (PA). Afin de limiter leur mesusage et un surcout pour la securite sociale, la Haute Autorite de sante (HAS) a edite des recommandations de prescription strictes. Nous avons conduit une etude chez la PA dont l’objectif principal etait d’evaluer le taux de prescription d’IPP hors recommandations de la HAS. Methode Il s’agissait d’une etude prospective, monocentrique et observationnelle portant sur des PA de 75 ans et plus admises dans un service de geriatrie aigue, sur une periode de 6 mois. La…

Étude coût-utilité de l’association de la metformine aux différentes classes d’antidiabétiques chez le sujet âgé de plus de 80 ans

2020

Resume Introduction La prevalence du diabete chez le sujet âge est superieure a 20 %. La prevention de l’hypoglycemie medicamenteuse est le point cle de la prise en charge therapeutique du diabete chez cette population de patients. A ce jour, il n’existe pas d’agent de choix a ajouter a la metformine en cas de diabete non controle chez le sujet âge de plus de 80 ans. Materiels et methodes Une revue de la litterature a ete menee afin d’etablir les types d’evenements hypoglycemiques et leur probabilite de survenue. Suite a une determination du cout des differents actes necessaires dans la prise en charge des evenements hypoglycemiques et des traitements associes, il a ete possible de calculer…

Conciliation des traitements médicamenteux à l’admission : expérimentation en établissement de santé mentale et éligibilité des patients pouvant en b…

2017

Resume Introduction La mise en place de la conciliation des traitements medicamenteux (CTM) a effectifs constants necessite d’etre efficiente en definissant notamment des criteres d’eligibilite des patients. Materiel et methodes Une etude monocentrique observationnelle a ete menee en etablissement de sante mentale a titre experimental. Elle a pour objectif d’identifier les criteres d’eligibilite a la conciliation pour la mener en priorite chez les patients les plus a risque d’iatrogenie medicamenteuse et de permettre l’implantation d’un processus de conciliation efficient. Des criteres generaux (6), somatiques (14) et psychiatriques (15) potentiellement pertinents ont ete identifies et etud…

Inteligencia artificial, big data y aplicaciones contra la COVID-19: privacidad y protección de datos

2020

espanolEl big data y la IA han fracasado en la prevencion, pero pueden ser muy utiles frente a la COVID-19 e incluso para evitar confinamientos y otras restricciones de derechos que provoca. La IA puede ser extremadamente eficaz para integrar, estructurar y extraer informacion y conocimiento de ingente cantidad y variedad de big data para la investigacion biomedica. Tambien es util para mejorar la atencion e informacion ciudadana y de salud, la telemedicina y la mejor asignacion de los recursos humanos y materiales. Mas amenazante para la privacidad puede ser el desarrollo de apps, pasaportes biologicos electronicos o sistemas de geolocalizacion, trazabilidad y monitoreo de personas impleme…

Évaluation des coûts médicamenteux évités grâce aux inclusions des patients atteints d’hémopathie maligne dans les essais cliniques

2020

Resume Introduction Les essais cliniques (EC) sont indispensables pour evaluer l’efficacite et l’innocuite de nouveaux traitements. Ils peuvent representer une mesure d’economie grâce a la fourniture des medicaments par le promoteur. Objectif L’objectif de cette etude est d’evaluer les couts evites en medicament hors-GHS ou sous Autorisation Temporaire d’Utilisation (ATU) par l’inclusion d’un patient dans un EC d’Hematologie. Materiels et methodes C’est une etude de cout, retrospective, monocentrique, observationnelle. La perspective de l’etude est elargie du point de vue de l’assurance maladie obligatoire. Nous avons inclus les EC d’Hematologie ayant eu au moins une dispensation entre 2007…